首仿药名称严格管理 仿制药要小心

近期,国家食品药品监督管理局陆续收到部分省食品药品监督管理部门转药品生产企业申请来函,要求对其生产药品进行“首家”或“原研”单位的认定,同时反映已有企业得到了上述“证明”,并以此作为药品招投标的重要依据。为澄清有关问题,现声明如下:  

  一、经查,近期出现的所谓国家药监局“首家认定”的证明是虚假的,其证明使用的“药品注册专用章”是伪造的。  

  二、我局无认定药品研制生产“首家”或“原研”的相关职能,也从未进行过此事项的认定工作。  

  三、为打击伪造国家食品药品监督管理局“药品注册专用章”的违法行为,我局已将此案移交公安部门依法查处。

  由上述通知我们可以看到,早在七年前CFDA对于“首仿”和“原研”的标签就立场非常明确,绝对不会开所谓的“证明”。

  然而,为什么众多药企这么想要一纸难求的“证明”呢?这就是我国特有的医药政策改革带来的影响,其中最受伤的也是国产仿制药。

  首仿药由来

  首仿药的概念,应该最早来自于美国。2005年,业内专家提出了“首仿药”的概念,并指出要给“首家仿制”予以一定的支持,以杜绝仿制药在申报过程中存在的“搭车”现象。随后,在2006年国家发改委发布的《药品定价办法》(征求意见稿)一文中,首次官方提出“首仿”。

  “首仿”标签都给药企带来什么好处?

  同时,2009年开始,各省药品招标方案中陆续有了“首仿”的身影。首仿药品的定义和质量层次划分的依据被明确写入标书,一夜之间首仿药成为了与原研药一样受人关注的对象。

  2010年国家发改委发布的《药品价格管理办法》,再次赋予“首仿”特权。对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品,首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价,二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。

  这对于首仿药来说,可是喜大普奔的消息啊。自此以后,单独定价成了首仿药最硬的铭牌。在各省药品招标中,层次划分依据基本上看的都是单独定价,而不是“首仿”,而单独定价在药招过程中的优势地位,这几年来大家有目共睹。

  首仿药又“苦恼”了

  上文讲述了首仿药这么多优势,为什么这又说其“苦恼呢”?想必大家都想到了吧,今年6月份,政府定价正式取消,首仿药原来得以骄傲的单独定价没了!

  这可烦恼了许多首仿药生产企业。从2005年提出,到现在已经10年了,但是对于首仿药,相关部门仍没有一个明确的凭证。这就联系到本文开头的CFDA早年的通知,其实不管以往还是现在,相关部门也不愿意也不可能给予企业所谓的“首仿证明”。

  但是“首仿证明”,在药品招标中却很重要。

  说个久远一点的,在2011年湖北省标中,首仿的认定原则是,以首家取得国家食品药品监督管理局批准文号、药品质量标准提出单位、新药证书(或新药批件)以及3个以上省份药品集中采购中,该产品中标质量层次标明“首仿”的为认定依据。看出“首仿证明”的困难了吧!

  在今年国务院7号文中,要求在竞价分组环节,仿制药品特别是通过一致性评价的仿制药、达到国际水平的仿制药、首仿药品,多半会区别普通层次而单独分层。

  7号文明确提到首仿药,新一轮招标又怎么能少了它呢。

  《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版)》中规定,首仿国外专利药品是指境内生产企业首家首次仿制国外专利药品生产的药品。应提供首家取得CFDA批准文号和药品质量标准起草单位、以及新药证书或新药批件(有明确标注新药三类及以上类别)做为认定依据。化学药品上述所列的证明文件须同时具备;生物制品可不提供药品质量标准起草单位的证明。